1. Đơn xin đăng ký (theo mẫu)

2. Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp.

3. Giấy chứng nhận hoặc bản sao giấy chứng nhận có công chứng của Cơ quan Kiểm định Quốc gia nước sở tại về an toàn, công hiệu.

4. Giấy chứng nhận hoặc bản sao giấy chứng nhận của Cơ quan Kiểm định Quốc gia các nước khác mà ở đó vaccin đăng kí được bán hoặc phân phối. (Trường hợp không có cơ quan kiểm định ở các nước này hoặc là vaccin lần đầu tiên xuất ra nước ngoài, cũng phải nêu rõ).

5. Giấy chứng nhận an toàn, hiệu lực của vaccin do Trung tâm Quốc gia Kiểm định Sinh vật phẩm Việt Nam cấp.

6. Bản quy trình sản xuất, kiểm định vaccin.

7. Tiêu chuẩn an toàn và hiệu lực vaccin của nước sở tại.

8. Các tài liệu về:

- Xuất xứ và lịch sử chủng gốc vi khuẩn, virus vaccin.

- Các tài liệu liên quan về bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vaccin.

- Bản tường trình tình hình sản xuất gần đây nhất.

- Bản mô tả trang bị thí nghiệm, sản xuất phù hợp và danh sách nhân viên kĩ thuật, nghiệp vụ chủ chốt cùng với chức năng, nhiệm vụ, kinh nghiệm và khả năng của họ.

9. Các tài liệu về tính ổn định của vaccin:

- Hồ sơ tóm tắt sản xuất từng loạt của 5 loạt thành phẩm liên tiếp.

- Bản sao chứng chỉ có công chứng cho phép xuất xưởng của cơ quan kiểm định quốc gia đối với từng loạt của 5 loạt vaccin liên tiếp, kể cả kết quả kiểm định của phòng thí nghiệm kiểm định cơ sở sản xuất.

10. Mẫu nhãn (theo mẫu) là mẫu chính thức xin lưu hành, nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất, nhãn trên bao bì gián tiếp kèm tờ hướng dẫn sử dụng vaccin.

11. Mẫu vaccin: 5 đơn vị đóng gói theo đúng qui cách xin lưu hành và bảo quản trong điều kiện qui định.

12. Bản hướng dẫn cách sử dụng.