1. Đơn xin thành lập công ty, doanh nghiệp (theo mẫu)

2. Dự thảo điều lệ hoạt động của công ty.

3. Hồ sơ chuyên môn, kỹ thuật và tổ chức bộ máy làm việc của công ty, doanh nghiệp.

4. Hợp đồng thuê nhà hoặc giấy chứng nhận sỡ hữu nhà làm trụ sở, kho.

5. Hồ sơ của giám đốc công ty, ban giám đốc công ty, chủ doanh nghiệp hoặc người điều hành hoạt động kinh doanh, bao gồm:

- Bản sao văn bằng chứng chỉ chuyên môn.

- Bản sơ yếu lý lịch phải có xác nhận của cơ quan quản lí hoặc chính quyền địa phương, không đang bị kỷ luật, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

- Phiếu khám sức khỏe.

- Giấy chứng nhận đã qua thực hành 05 năm ở cơ sở kinh doanh dược hợp pháp.

Toàn bộ “bộ hồ sơ” trên được gửi về Sở Y Tế nơi công ty, doanh nghiệp đặt trụ sở, sổ Y Tế có trách nhiệm xác nhận và gửi “bộ hồ sơ” xin thành lập công ty, doanh nghiệp và văn bản đề nghị của Sở Y Tế về Cục quản lý dược Việt Nam.

Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược của công ty, doanh nghiệp tư nhân có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp.